第七节
 

计算机系统

  
第五十七条
 
企业应当建立能够符合经营全过程管理及
质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足
药品电子监管的实施条件。

  

第五十八条

 

企业计算机系统应当符合以下要求：

 

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

  

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的

方式和安全可靠的信息平台；

  

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享

的局域网；

  

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

 

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软

件和相关数据库。

  

第五十九条

 

各类数据的录入、修改、保存等操作应当

符合授权范围、

操作规程和管理制度的要求，

保证数据原始、

真实、准确、安全和可追溯。

  

第六十条

 

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数

据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应

当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存
